Türkiye’nin inaktif Kovid-19 aşı adayı TURKOVAC’ın acil başvuru onayı alabilmesi için gerekli değerlendirme ve analiz aşamaları en az 3 hafta sürecek.
Türkiye’nin yerli inaktif Kovid-19 aşı adayı TURKOVAC’ın ivedi başvuru onayı için değerleme ve inceleme sürecinin minimum üç hafta sürmesi bekleniyor.
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC için dün acele uygulama onayı başvurusunun yapıldığını, aşının sene bitmeden yaygın kullanıma girmesinin ümit edildiğini açıkladı.
Edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumuna (TİTCK) yapılan bu tatbik sonrasında, TURKOVAC’ın acele başvuru formu onayını alması en düşük 3 haftalık süreci gerektirecek.
Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının çabuk üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC’ın seri üretiminin Türkiye’de iki tesiste yürütülmesini planlıyor.
5 SORUDA YERLİ AŞI TURKOVAC
Türkiye’nin “kendi aşısını üreten ülke” olarak salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı tüm insanlığın kullanımına sunması açısından da büyük siklet taşıyan TURKOVAC’ın bugüne kadar geçirdiği süreçleri 5 maddede derledi.
Yerli aşı çalışmaları ne zaman başladı?Erciyes Üniversitesi ve Sıhhat Bakanlığı Türkiye Afiyet Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) meslek birliğiyle geliştirilen TURKOVAC’ın ilk aşaması olan Safha 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020’de başladı.
44 gönüllü üstünde uygulanan Evre 1 aşamasının ardındaki ilk dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.
Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üstünde değerlendirilmesini taşıyan Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışarıda binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Evre 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC’ın uygulanmasına devam ediliyor.
TURKOVAC klinik çalışmalarının önemi nedir?TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye’nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.
Klinik araştırmalar dahilinde en son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu çalışması dahilinde, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası dinç kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, öteki yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik egzersiz tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.
Acil kullanım onayı başvurusu ve değerlendirme süreci nasıl işliyor?Ivedi tatbik onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Durumu Bakanlığı göre bulaşıcı hastalıklar dahilinde kabul edilen, insanlar sağlığını ciddi olarak korkutma eden istisnai durumlarda sorumlu kurum kadar bahşedilen kullanım izni anlamına geliyor.
Türkiye’de aşılar için bu işlem, TİTCK tarafından “Ivedi Başvuru Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Rehber” ışığında yürütülen çalışmalar sonucunda tamamlanıyor. Buna tarafından, yerli aşı adayı TURKOVAC için ilk kez başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu faz bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.
Değerleme aşamasında aşının fayda/tehlike dengesi, klinik verileri, ahali sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve milletlerarası standartlara tarafından ele alınacak.
TURKOVAC varyantlara aleyhinde etkin mi?Yerli aşı adayı TURKOVAC’ın değişik varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik araştırmalar da yürütülüyor. Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkin olduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki araştırmalar devam ediyor.
Yerli aşının saptanmış bir tabi etkisi var mı?Dünyada aşı çalışmaları için kesin standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun bir şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu esas dek gönüllülerde ciddi bir bağlı etkiyle karşılaşılmadı.
Kaynak: AA
Kaynak: www.islamveihsan.com URL: https://www.islamveihsan.com/5-soruda-yerli-asi-turkovac.html
